随着全球医疗器械行业的迅猛发展，医疗器械的安全性与合规性慢慢的变重要。医疗器械不仅关乎患者的健康与安全，其关键元器件的鉴别及选择能力直接影响着产品的市场竞争力。为帮助行业应对这些挑战，广电计量检测（上海）有限公司与微珂医药技术服务（上海）有限公司于2025年3月14日联手举办IEC60601关键器件识别及选择与有源器械CEMDR认证要点培训会，旨在为医疗器械厂商提供全面的指导和支持。
医疗器械，尤其是有源医疗器械，如心脏起搏器、透析机等，其设计与进行严格的安全性检验测试是毫无疑问的。根据IEC60601-1标准，医疗器械的关键元器件包括供电系统、电气部件、以及与患者接触的接口装置等。正因为这些元器件与患者的健康直接相关，因此其在质检过程中需要特别的关注。在此次培训中，参会企业将进一步探索IEC60601-1标准中对关键元器件的具体实际的要求及其选择的方法。
在IEC60601-1标准之中，研发人员一定清晰地识别适用的关键元器件，并了解这些元器件需符合的各类认证标准。这不仅要求研发人员具备材料学、电子工程等多领域的知识，还需对产品的最终用途及其合规性进行深入剖析。培训将为参会者解析：
同时，随着有源医疗器械在国际市场的普及，CEMDR认证成为了企业海外拓展的必要条件之一。如何快速通过CEMDR认证以赢得市场先机，成为了许多企业的头痛之事。
面对一直在变化的市场需求和繁琐的认证流程，医疗器械企业常常感到无从下手。CEMDR认证不仅需要评审方的关注点把握，还包括对临床评价路径的合理选择与非医疗用途器械的认证难点的深入理解。此次培训中，参与者将了解到：
本次培训课程的讲师阵容实力丰沛雄厚。吴新海是方广检测的副总监，拥有超过15年的有源医疗器械安全准则规范及性能检验测试经验，以专业和务实的作风获得业界广泛认可。此外，Merry.Fang则是医疗器械领域的高级咨询师，拥有20年丰富的法规质量与注册领域的工作经验，能够分享专业实用的市场策略与经验。
时间：2025年3月14日（周五）13:30-17:00 地点：上海市浦东新区科苑路1500号（上海如意智慧酒店）
想要把握医疗器械市场的机遇，不妨参加这一盛会，跟随专业讲师的步伐，进一步探索关键器件识别及CEMDR认证的要点，提升企业的市场竞争力。
广电计量作为国内领先的国有第三方计量检测上市公司，致力于为医疗器械公司可以提供完整的检测与认证服务。旗下的方广检测获得国家级CMA资质，具备丰富的医疗器械检验测试资质和经验，可以帮助企业解决市场准入难题，助力企业在激烈竞争中脱颖而出。
在医疗器械领域，广电计量以提升市场竞争力为己任，形成了“计量检测+科研服务+评价咨询+规划设计+认证服务”的综合业务格局。面对数字化的经济和新时代下的市场环境，广电计量将继续激发新质生产力，支持我国现代产业体系的升级与优化。
微珂医药成立于2015年，专注于医药法规及注册咨询服务。其经营事物的规模涵盖医疗器械的CE认证、国内注册、临床研究和ISO13485体系认证等。凭借深厚的技术积累与丰富的实战经验，微珂医药积极为医疗器械公司可以提供了一站式解决方案，助其顺利渡过市场准入的重重挑战。
在医疗器械行业发展新征程中，面对高标准与严法规，医疗企业唯有提升自身的技术、合规能力与市场应变能力，才能在快节奏的市场中立于不败之地。通过参加此次培训，医疗器械企业将能够进一步掌握IEC60601关键器件的识别与选择，以及CEMDR认证的核心要点，为企业的发展铺就一条更加广阔的道路。期待更多的行业同仁和医疗器械从业者的到来，一起学习与成长，一同推动医疗器械行业的进步与发展。返回搜狐，查看更加多
